Deux décrets de ce 17 avril 2026, n° 2026-299 et n° 2026-298, publiés au Journal officiel de ce 21 avril 2026, finalisent (enfin) respectivement la transposition réglementaire du Règlement européen MDR (UE) 2017/745 et du Règlement IVDR (UE) 2017/746 dans le Code de la santé publique.
Ces deux textes refondent entièrement les chapitres I et II du titre Ier du livre II de la 5e partie du Code de la santé publique (CSP) applicables à leurs secteurs respectifs. Ils adaptent ces parties réglementaires du CSP aux dispositions des Ordonnances n° 2022-582 (DM) et n° 2022-583 (DMDIV) du 20 avril 2022, elles-mêmes prises pour adapter la réglementation nationale aux Règlements MDR et IVDR. Ils complètent également les dispositions issues de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses adaptations au droit de l'Union européenne.
Ces décrets entrent en vigueur le 22 avril 2026, à l'exception des dispositions relatives aux pharmaciens d'officine (traçabilité des DM implantables) qui s'appliquent à compter du 1er septembre 2026.
Ils comportent nombre de dispositions importantes, dont synthèse ci-après d’abord pour les dispositions communes et ensuite pour chaque dispositif DM/DMDIV:
I. Dispositions communes aux décrets DM et DMDIV
Les deux décrets contiennent des dispositions similaires communes et des dispositions propres dont on peut retenir l’essentiel comme suit.
1. Refonte du régime juridique
(nouveaux art. R. 5211-1 et s. / R. 5221-1 et s. CSP)
Les décrets proposent des définitions harmonisées avec les règlements européens : les notions d’ « exploitant », « maintenance », « contrôle de qualité » sont redéfinies par référence directe au MDR et à l'IVDR, supprimant les renvois aux anciennes dispositions nationales abrogées.
Les définitions sont harmonisées par référence directe aux règlements européens , telle les notions d'« exploitant », de « maintenance » ou encore de « contrôle de qualité »
Ils prévoient également l’obligation de la langue française pour l’étiquetage, la notice d'utilisation, la déclaration de conformité UE et l’avis de sécurité de tout DM ou DMDIV mis sur le marché en France.
Les déclarations d'activité auprès de l'ANSM sont précisées : le formulaire, les délais et les modalités de dépôt sont fixés par le directeur général de l'Agence. Tout opérateur déclarant est tenu de signaler sans délai toute modification de sa déclaration initiale, de confirmer l'exactitude de ses informations un an après l'enregistrement puis tous les deux ans, et de déclarer tout arrêt d'activité.
Les prescriptions transfrontalières font l'objet d'un encadrement harmonisé : les ordonnances établies à la demande d'u patient en vue d'une délivrance dans un autre État membre de l'UE doivent comporter les mentions obligatoires prévues par les décrets (identification du prescripteur avec indication "France" et indicatif +33, identification du patient, dénomination et quantité des produits prescrits). Les professionnels habilités à délivrer ces dispositifs ne peuvent en refuser la délivrance que si la santé du patient l'exige ou en cas de doute légitime sur l'authenticité ou la qualité de la prescription
2. Organisation de la vigilance post-marché
(matériovigilance / réactovigilance)
Sans surprise, l'ANSM est confirmée comme autorité compétente centrale pour la surveillance post-marché et la coordination avec les agences partenaires (EFS, ABM pour le décret DM ; structures équivalentes pour le décret DMDIV).
Des correspondants locaux de vigilance sont obligatoirement désignés dans les établissements de santé, groupements de coopération sanitaire et associations assurant le traitement des malades. En deçà d'un seuil d'activité fixé par l'ANSM, les établissements sont autorisés à mutualiser la désignation d'un correspondant commun.
Il en est de même pour les fabricants mettant sur le marché français des dispositifs, ou leur mandataire, qui doivent désigner un tel correspondant de vigilance, établi en France ou dans un autre État membre de l'UE. Les prestataires de services et distributeurs de matériels sont soumis à la même obligation.
En matière de signalement, les professionnels de santé et utilisateurs professionnels sont tenus de signaler sans délai les incidents graves au sens des règlements MDR et IVDR, auprès du correspondant local de vigilance lorsqu'ils exercent dans un établissement concerné, ou directement auprès de l'ANSM lorsqu'ils exercent à titre indépendant. Les patients, associations agréées de patients et utilisateurs non professionnels peuvent également signaler les incidents auprès de l'ANSM.
Les correspondants locaux de vigilance ont une mission lourde : ils assurent la sensibilisation des utilisateurs professionnels, l'enregistrement, l'analyse et la validation des incidents signalés, leur transmission à l'ANSM — sans délai pour les incidents graves et de façon trimestrielle pour les autres —, l'information des fabricants concernés, ainsi que la liaison avec les systèmes de pharmacovigilance, d'hémovigilance, de biovigilance et d'assistance médicale à la procréation selon la nature du dispositif en cause.
2. Maintenance et contrôle de qualité (nouveaux art. R. 5212-14 et s. / R. 5222-14 et s.)
L'exploitant est responsable de la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité pour les dispositifs qu'il exploite. La maintenance peut être réalisée par le fabricant, sous sa responsabilité, par un fournisseur de tierce maintenance ou par l'exploitant lui-même. Les listes des dispositifs soumis à obligation de maintenance, de contrôle de qualité interne et de contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'ANSM publiée sur le site de l'Agence.
L'exploitant est tenu de disposer d'un inventaire actualisé des dispositifs qu'il exploite (avec IUD ou numéro de lot). Il doit définir et mettre en œuvre une organisation documentée pour l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité, portée à la connaissance des utilisateurs. Un registre de maintenance est tenu pour chaque dispositif.
Le contrôle de qualité externe est réalisé par des organismes accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatérale européen
3. Régime de sanctions (nouveaux art. R. 5461-1 et s. / R. 5462-1 et s.)
Les deux décrets instaurent enfin un régime de sanctions pénales et financières, avec selon les cas, des contraventions de cinquième et troisième classe, ou encore des sanctions financières. Il serait fastidieux de les détailler ci-après, mais il s’agit d’un point de vigilance qui derait conduire à s’assurer du respect des dispositions réglementaires
II. DISPOSITIONS PROPRES AU DÉCRET DM (n° 2026-299)
Le décret DM comporte quatre dispositions propres aux seuls DM.
1. Extension aux produits sans destination médicale (annexe XVI MDR)
L'article R. 5211-1 étend expressément l'application du régime DM aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du MDR (ex. : lentilles de contact esthétiques).
2. Encadrement strict des dispositifs injectables à base d'acide hyaluronique (art. R. 5211-11 et R. 5211-12)
On sait que dispositifs médicaux injectables contenant de l'acide hyaluronique sont de plus en plus encadrés. Le décret précise que ces dispositifs, quel que soit le mode d'introduction y compris intradermique, ne peuvent être mis à disposition à titre gratuit ou onéreux qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients.. Elle s'applique également aux produits injectables sans destination médicale de l'annexe XVI du MDR contenant de l'acide hyaluronique, qui ne peuvent être mis à disposition qu'aux médecins.
3. Délivrance supplémentaire exceptionnelle par le pharmacien d'officine (art. R. 5211-13)
Une disposition attendue par les officines et les patients vient « réautoriser » ce qui avait été mis en place pendant la Covid : Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien d'officine peut délivrer, dans la limite de trois mois par délivrances mensuelles successives, les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et ce sous réserve du respect de trois conditions cumulatives: l'ordonnance doit prévoir au moins trois mois de traitement, les dispositifs ne doivent pas relever d'une catégorie exclue par arrêté ministériel, et la première délivrance doit intervenir dans le mois suivant l'expiration de l'ordonnance.
Ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2026 pour les pharmaciens d'officine. A notre que le texte ne prévoit pas cette possibilité au bénéfice des prestataires de santé à domicile, alors qu’ils peuvent se retrouver face à des patients dans la même situation.
4. Traçabilité des dispositifs médicaux implantables (art. R. 5212-33 à R. 5212-44)
Un système complet de traçabilité est instauré pour les dispositifs implantables que chaque acteur de la chaîne doit respecter.
Les personnes concernées bénéficient des droits d'accès, de rectification et de limitation du traitement prévus par le RGPD ; le droit d'opposition n'est en revanche pas applicable à ces traitements.
III. DISPOSITIONS PROPRES AU DÉCRET DMDIV (n° 2026-298)
Le décret DMDIV comporte trois dispositions spécifiques tenant à la nature particulière des dispositifs de diagnostic in vitro.
1. Organisation spécifique de la réactovigilance (art. R. 5222-1 et s.)
La réactovigilance porte sur la surveillance des incidents résultant de l'utilisation des réactifs, instruments, équipements, logiciels et systèmes utilisés in vitro
Des correspondants locaux de réactovigilance sont désignés dans les laboratoires de biologie médicale, les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé réalisant des analyses de biologie médicale.
Les défaillances d'un DMDIV susceptibles d'entraîner des résultats erronés — faux positifs ou faux négatifs — constituant un risque pour le patient ou pour la santé publique font l'objet d'un signalement obligatoire sans délai.
2. Régime dérogatoire pour les dispositifs fabriqués et utilisés en interne (art. 5 IVDR)
L'article 5 du règlement IVDR autorise les établissements de santé à fabriquer et utiliser des DMDIV en interne sans marquage CE, sous conditions strictes. Le décret DMDIV précise les obligations déclaratives auprès de l'ANSM pour ces établissements : déclaration d'activité, documentation justificative et respect des exigences générales de sécurité et de performances de l'IVDR.
A noter que de telles dispositions n’existent pas pour les DM, sauf dans le cadre très encadré des établissements de santé pour certains DM « in house » non disponibles sur le marché, tel que prévu par le MDR.
3. Absence d'extension aux produits sans destination médicale
Contrairement au MDR, l'IVDR ne comporte pas d'annexe XVI relative à des produits sans destination médicale. Le décret DMDIV ne contient donc aucune disposition relative à des tests ou instruments de mesure sans finalité diagnostique
Le champ d'application de l'IVDR est toutefois précisé pour les tests de bien-être dont l’offre s’est développée ces dernières années : ceux dont les résultats peuvent influencer des décisions médicales sont qualifiés de DMDIV et soumis au régime complet.
Le cadre réglementaire est enfin complet. Il était temps car le législateur européen devrait prochainement travailler sur la révision du MDR sur la base de la proposition de la Commission …
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