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17/05/2022

Newsletter Sciences de la vie – Retrouvez les dernières publications du département – Mai 2022

 

Découvrez les dernières publications du département

L’ACCES PRECOCE ET COMPASSIONNEL DES MEDICAMENTS

Un nouveau modèle de convention à conclure entre les entreprises et les établissements de santé relative à l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’AMM ou l’exploitant vient d’être publié par un arrêté du 15 avril 2022.
A utiliser pour vos projets en cours :

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LA FRANCE DIT OUI À LA CULTURE DU CANNABIS À USAGE MÉDICAL

Un récent décret n°2022-194 du 17 février 2022 a autorisé, à compter du 1er mars 2022, la culture et la production de cannabis à usage médical en France, jusqu’à présent interdite malgré la mise en place de l’expérimentation relative au cannabis à usage thérapeutique depuis près de deux ans.

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CBD – CE QUI CHANGE AVEC L’ARRÊTÉ DU 30 DÉCEMBRE 2021

Un arrêté, publié au Journal officiel du 31 décembre 2021, rebat les cartes et interdit expressément le commerce de feuilles ou de fleurs de cannabis, même dépourvu de propriétés stupéfiantes.
Le Conseil d’Etat a provisoirement suspendu l’interdiction de vendre à l’état brut des fleurs et feuilles de cannabis Sativa L. dont la teneur en THC est inférieure à 0.3% (arrêté du 31 décembre 2021, Article 1, II, alinéa 1er). Le juge des référés estime en effet que l’interdiction générale et absolue portant sur les fleurs et feuilles de cannabis présente un caractère disproportionné de nature à créer un doute sérieux quant à sa légalité. Le Conseil d’Etat a considéré qu’il ne résulte pas de l’instruction que les feuilles et fleurs de cannabis dont la teneur en THC est inférieure à 0,30% présentent un degré de nocivité pour la santé justifiant cette mesure. Reste à savoir si le Conseil d’Etat confirmera cette position au fond.  Toute autre information sur les dernières évolutions réglementaires dans notre article ci-après.

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LES BREVES

NOUVELLE CONVENTION UNIQUE EN MATIERE D’ESSAIS CLINIQUES

Du nouveau coté recherche clinique : le nouveau modèle de convention unique devant être conclu entre le promoteur et le centre investigateur pour une recherche impliquant la personne humaine est sorti !

A bien prendre en compte pour les dossiers d’essais cliniques ou d’investigation clinique qui sont en train d’être montés !

Voir l’arrêté publié ce 9 avril au journal officiel avec son texte en cliquant sur le bouton ci-dessous.

Consulter l’arrêté 

 

 

SUBSTITUTION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES SIMILAIRES PAR LES PHARMACIENS, RETOUR VERS LE FUTUR ?

Les pharmaciens sont désormais autorisés depuis  l’article 64 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, à délivrer par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire, dès lors que les 5 conditions sont réunies.

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SUBSTITUTION DES BIOSIMILAIRES

La substitution des biosimilaires par les pharmaciens d’officine est maintenant possible !
Cette possibilité, réintroduite par la LFSS pour 2022, était conditionnée par l’identification des biosimilaires concernés sur une liste fixée par arrêté (article L.5125-23-2 du CSP, ) (voir notre article du 16 février 2022 sur le sujet).
Cet arrêté vient de paraître (l’arrêté du 12 avril 2022) :
Deux groupes biologiques similaires sont pour l’instant identifiés : « Filgrastim » et « Pegfilgrastim ».
L’arrêté précise en outre pour ces groupes l’existence de conditions de substitution et d’information à respecter : le pharmacien doit enregistrer le nom du médicament et son numéro de lot, et doit informer le patient et le prescripteur de cette substitution.

A noter : conformément à l’étude d’impact du PLFSS, au final seulement 2 groupes sont listés dans cet arrêté. Il était en effet indiqué dans cette étude d’impact que : « Ainsi, il est prévu une mise en oeuvre progressive, avec un nombre restreint de groupes dans une première étape. Tout élargissement du périmètre fera l’objet de discussions avec l’ensemble des parties prenantes et prendra en considération les questions de sécurité du patient, d’acceptabilité des professionnels, des patients et de tous les acteurs concernés, ainsi que d’articulation avec l’ensemble des autres dispositifs d’incitation. ». Il est donc probable que cette liste soit élargie au fil du temps.
Retrouvez l’arrêté en cliquant sur le bouton ci-dessous.

Consulter l’arrêté

 

DISPOSITIFS MEDICAUX : UNE ORDONNACE D’ADAPTATION DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE FRANCAIS AU MDR / RDM

L’entrée en vigueur du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 26 mai 2021 nécessitait quelques adaptations du Code de la Santé Publique. C’est chose faite avec l’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022.
Parmi les apports principaux, un nouveau chapitre est consacré aux dispositions particulières applicables aux investigations cliniques (recherches sur les dispositifs impliquant des participants humains) afin notamment de leur appliquer le cadre français de l’examen éthique avec les comités de protection des personnes bien connus pour les essais cliniques de médicaments. A noter également une nouvelle définition des dispositifs médicaux et l’application du règlement à certains produits ayant une visée esthétique ou non médicale, comme les lentilles de contact non correctrices ou encore les produits de comblement des rides. Enfin des sanctions pénales sont prévues en cas de non respect des dispositions du règlement. L’ordonnance procède en outre à la mise en cohérence de nos textes avec la distinction entre les notions de « dispositifs médicaux » et d’« accessoires ».

 

A PROPOS DU DEPARTEMENT SCIENCES DE LA VIE 

Notre équipe accompagne ses clients à chaque étape de la vie d’un produit ou service de santé, de sa conception à sa mise sur le marché y compris pour les phases de promotion et de suivi post-market. Ainsi, nous conseillons nos clients sur les aspects réglementaires et contractuels de leurs projets et les représentons dans leurs contentieux.

Nous assistons aussi bien des groupes internationaux, que des PME et start-ups, avec le même objectif d’apporter des réponses juridiques efficientes, pragmatiques et adaptées à l’écosystème de chacun de nos clients.
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