Le règlement (UE) 2025/2645 du 16 décembre 2025 crée un mécanisme européen de licences obligatoires « en dernier ressort », attribué par la Commission européenne pour garantir l’accès rapide aux technologies et produits critiques en situation de crise (santé publique, sécurité, approvisionnement).
Il précise :
le champ d’application (principalement les brevets) ;
les conditions (échec des mesures volontaires, urgence justifiée) ;
la rémunération équitable due au titulaire ;
des garanties procédurales (recours, coopération entre autorités).
Le règlement rappelle aussi que d’autres droits de propriété intellectuelle (par ex. droits d’auteur) ne doivent pas être affectés et que le secret des affaires doit être respecté.
Point important à suivre : le considérant 15 souligne que la protection réglementaire des données peut retarder l’accès aux médicaments génériques et limiter l’efficacité des licences obligatoires. Des adaptations du droit de l’Union relatives aux produits pharmaceutiques seront donc nécessaires pour permettre, le cas échéant, la suspension temporaire de l’exclusivité des données de protection du marché.
En synthèse, un nouveau paradigme (qui change fondamentalement le cadre antérieur posé par le règlement CE 816/2006) que les titulaires de brevet de produits de santé et acteurs du secteur doivent maitriser pour en anticiper les risques et répondre au mieux de leurs intérêts en cas d’ouverture d’une procédure d’octroi d’une licence obligatoire
Source : règlement (UE) 2025/2645
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- du département Propriété intellectuelle & Nouvelles Technologies